导读
悦康药业10月8日公告,公司近日获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)颁发的“可电离阳离子脂质辅料(YK009...
悦康药业10月8日公告,公司近日获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)颁发的“可电离阳离子脂质辅料(YK009)”DMF(Drug Master File,药物主文件)备案号。
DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中,取得DMF备案登记的企业和其产品容易被客户优先考虑。
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